日本の革新的な技術を、米国市場へ。
Amenichi Consultingは、米国FDA薬事戦略、品質保証、事業開発を専門とする米国拠点のコンサルティング会社です。医療機器・バイオテクノロジー分野における専門知識と日米のビジネスネットワークを活かし、日本企業の米国市場参入と事業拡大を支援します。
- 米国FDA薬事戦略・申請支援
- 品質保証・規制対応
- 米国市場参入・事業開発
米国FDA薬事戦略
510(k)、De Novo、PMA、Q-Submissionなど、製品の特性に応じた米国FDA薬事戦略の立案から申請まで支援します。
品質保証・規制対応
ISO 13485、MDSAP、FDA QMSRへの対応、品質システム監査、ギャップ分析など、実務に即した品質保証支援を提供します。
米国市場参入・事業開発
日米間のライセンス契約、戦略的提携、販売パートナーの開拓、投資・M&A機会の検討など、米国での事業展開を支援します。